Anvisa define regulamentação para produção de cannabis medicinal no Brasil

Após anos de incertezas legais, a produção de cannabis medicinal no Brasil recebeu novas diretrizes claras. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma regulamentação para o cultivo da planta, em resposta a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), datada de novembro de 2024, que validou o uso exclusivo medicinal da cannabis.

Essa mudança facilita o acesso de pacientes a medicamentos à base de cannabis, prescritos por médicos, e estabelece um marco regulatório mais definido para pesquisa, produção e tratamento terapêutico no país. A nova regulamentação entrará em vigor em seis meses.

Entre as principais novidades, está a permissão para que farmácias realizem a manipulação do canabidiol, além da autorização para importar a planta ou extrato de cannabis para a fabricação de medicamentos. Anteriormente, no Brasil, o que era permitido eram apenas produtos derivados da cannabis, com concentrações menores dos princípios ativos e sem estudos de eficácia robustos, o que os diferencia de medicamentos tradicionais.

A Anvisa acredita que essa regulamentação traz segurança jurídica e previsibilidade para o setor.

A agência expandiu as formas de administração desses produtos. Antes restritas às vias oral e inalatória, agora podem ser utilizados de forma bucal, sublingual ou dermatológica. O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, ressaltou que a medida impacta diretamente a vida de milhares de famílias.

A regulamentação também abre caminho para o desenvolvimento científico e a produção nacional de soluções terapêuticas de qualidade.

A Anvisa enfatizou que o cultivo e a produção da cannabis medicinal estarão sujeitos a regras rigorosas de controle e segurança. As exigências incluem rastreabilidade das plantações, registro de coordenadas geográficas, áreas georreferenciadas e documentação fotográfica detalhada.

A diretora da Anvisa, Daniela Marreco, reconheceu a controvérsia em torno do tema, mas destacou o potencial terapêutico dos derivados da cannabis no tratamento de doenças graves, como epilepsia refratária, Parkinson, Alzheimer e esclerose múltipla.

A regulamentação busca garantir dignidade e qualidade de vida a pacientes que já se beneficiam desses tratamentos.

A resolução aprovada pela Anvisa estabeleceu um limite de até 0,3% do tetrahidrocanabinol (THC) nos insumos que podem ser importados ou adquiridos, sob a regulação do Ministério da Agricultura. Apenas produtos dentro desse padrão serão autorizados.

O limite já gera debate, com o deputado estadual Eduardo Suplicy (PT-SP) defendendo a permissão para produtos com maior teor de THC, argumentando que convenções internacionais não impõem restrições para uso terapêutico e científico, e que muitos pacientes, inclusive com Parkinson, utilizam óleos com concentrações mais elevadas por indicação médica.